Всероссийская GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP).
Традиционно, организатором конференции выступает Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
Каждый год мероприятие проходит в новом регионе России, что помогает организаторам продемонстрировать лучшие практики в различных уголках страны, а участникам познакомиться с региональным аспектом организации системы здравоохранения и лекарственного обеспечения.
В 2019 г. IV Всероссийская GMP-конференция прошла в Калининградской области 23-25 сентября.
В этом году общее количество участников достигло 1200 человек, в том числе из Армении, Беларуси, Киргизии, Австрии, Болгарии, Великобритании, Венгрии, Венесуэлы, Германии, Испании, Италии, Мексики, Польши, Румынии, Словении, США. На открытии присутствовал губернатор Калининградской области Антон Алиханов.
Также в ходе конференции приняла участие заведующий отделом контроля качества ФБУН "Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии" Роспотребнадзора - Маркова Кристина Геннадьевна, как представитель производства вакцинных препаратов ФБУН РостовНИИ микробиологии и паразитологии.
В этом году GMP-конференция прошла под эгидой «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Тема во многом обусловлена тем, что 2019 год для российской фармакологии проходит под знаком экспорта – российская фармпродукция экспортируется более чем в 120 стран. Безусловными лидерами экспорта являются страны СНГ и ЕАЭС. Внутри ЕАЭС ведется работа по гармонизации законодательств и переходу к единому рынку, выстраиваются взаимоотношения с регуляторами других стран. Меняются отношения и между самими регуляторами во всем мире: все больше стран идут по пути взаимного признания результатов национальных инспекций на соответствие площадок требованиям правил надлежащей производственной практики.
«Данный процесс свидетельствует, что в вопросах качества лекарственных средств не может быть двойных стандартов и компромиссов – здесь действуют правила, единые для фармкомпаний Америки, Европы, Азии, России», — подчеркнул на открытии конференции директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.
Вопрос единых стандартов «горячо» обсуждался представителями стран-членов ЕАЭС на сессии «Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку». Начальник отдела международного сотрудничества фармацевтических инспекторатов Управления инспектирования и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Мадина Соттаева напомнила, что к 31 декабря 2025 г. закончатся все переходные периоды, а значит, лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов к указанному сроку.
На панельной дискуссии «Взаимосвязь надлежащих практик: от разработки до дистрибьюции», были подняты вопросы о необходимости регулярного инспектирования дистрибьюторов лекарственных средств на соответствие правилам GDP. «Участившиеся случаи нарушения дистрибьюторами условий хранения и транспортировки лекарственных средств не только наносят репутационный урон производителю, приводят к существенной потере времени и денег, но и подвергают риску жизнь и здоровье пациентов»,- отметила директор по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяны Вязьмина. Важность соответствия дистрибьюторов правилам GDP, в том числе на этапе проведения производителем клинических испытаний отметил и R&D директор ГК «Герофарм» Роман Драй.
Одна из самых жарких дискуссий разгорелась вокруг вопроса, готова ли фармотрасль к маркировке лекарств. Ведь начиная с 1 января 2020 года все фармкомпании переходят на обязательную маркировку лекарств цифровым кодом с криптозащитой.
Однако, GMP-конференция – это не только насыщенная и богатая событиями деловая программа, но и не менее интересная выставочная экспозиция. В этом году выставка расположилась на двух уровнях: в фойе концертного зала «Янтарь-Холл» и в фойе конгресс-центра. На обширной выставочной экспозиции российские и иностранные фармкомпании представили образцы производимых лекарственных средств и решения в области водоподготовки, вентиляции и кондиционирования, упаковки и маркировки лекарственных средств, а также контроля их качества.
