ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора зарегистрировал первый в мире изотермический тест AmpliSens® SC2-IT, нацеленный на выявление одновременно двух различных участков генома вируса SARS-CoV-2. Новая разработка не только обеспечивает высокую выявляемость вируса, но и значительно снижает вероятность получения ложноотрицательного результата.
Новый набор реагентов работает на основе петлевой изотермической амплификации (Loop mediated isothermal amplification, LAMP) — методе воспроизведения геномных копий патогена в пробирке. Но в отличие от других известных тест-систем, созданных на платформе LAMP, он нацелен на выявление одновременно двух различных участков генома вируса SARS-CoV-2, которым не свойственна высокая изменчивость (как, например, в участках S-гена коронавируса). Таким образом, даже если в одном участке генома произойдет значимая для проведения амплификации мутация, второй участок позволит выявить вирус.
Тест обладает высокой чувствительностью – 104 копий (ГЭ)/мл, при этом время получения результатов при его применении сокращается до 20-25 минут вместо полутора часов, которые необходимы при использовании классических ПЦР-тестов.
– Мы постоянно отслеживаем все изменения, которые происходят с геномом коронавируса, пользуясь данными базы геномных последовательностей VGARus (Virus Genome Aggregator of Russia), изучаем, в каких именно участках генома происходят мутации, – говорит один из разработчиков тест-системы, руководитель научной группы разработки новых молекулярно-биологических технологий ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Петров. – Создание новой версии изотермической тест-системы, нацеленной сразу на два наиболее консервативных участка генома SARS-CoV-2, стало своего рода «ответом» наших ученых на темпы мутации вируса.
По данным сотрудников ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, в настоящее время с выявлением любых штаммов SARS-CoV-2 успешно справляется первая версия теста на основе метода LAMP, зарегистрированная еще в июне прошлого года (РУ РЗН 2021/14599 от 09.06.21). Поэтому новый набор реагентов AmpliSens® SC2-IT может пока рассматриваться как резервный, на случай появления мутаций, затрагивающих существующие области амплификации. И хотя вероятность того, что ключевые изменения произойдут сразу в двух целевых участках генома коронавируса, достаточно низкая, данная платформа позволяет при необходимости быстро выбрать новую, более консервативную область для амплификации и модифицировать тест.
Тест полностью адаптирован для использования на базе существующей в стране инфраструктуры лабораторной диагностики, при этом абсолютно все компоненты для него производятся локально в ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Это позволяет не зависеть от поставок из-за рубежа, контролировать производство и сохранить доступность тестирования для населения страны.
Благодаря высокой чувствительности, скорости проведения анализа и наличию двух мишеней в основе тест является эффективным инструментом мониторинга распространения вируса SARS-CoV-2, позволяет выявлять пациентов с COVID-19 на самой ранней стадии инфицирования и развития заболевания, минимизируя получение ложноотрицательных результатов.
Регистрационное удостоверение на тест AmpliSens® SC2-IT, серия 28.01.22, № РЗН 2022/16896 от 11.04.2022 г. (срок действия до 01 января 2025 г.)
